一、 前言

　　1、作為食品生產(chǎn)企業(yè)，我們需要面臨哪些審核?

　　2、現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)食品企業(yè)的重要性：

　　現(xiàn)場(chǎng)核查判斷原則(以嬰配粉/特醫(yī)食品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核為例)：

　　當(dāng)任何1個(gè)至4個(gè)項(xiàng)目核查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核查確認(rèn)并簽字，核查單位作出通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。

　　當(dāng)任何1個(gè)項(xiàng)目的核查結(jié)論為不符合或者5個(gè)及以上項(xiàng)目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。

　　現(xiàn)場(chǎng)審核的通過(guò)與否，直接影響企業(yè)的業(yè)內(nèi)影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力!!!

　　3、迎審準(zhǔn)備的重要性

　　二、迎審模擬解決方案

　　1、迎審組織保障：

　　確定迎審組：明確迎審人員和后勤保障工作職責(zé)，保障審核順利進(jìn)行。

　　2、迎審準(zhǔn)備能力保障

　　依據(jù)嬰配粉/特醫(yī)企業(yè)根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、現(xiàn)場(chǎng)核查判斷原則等法律法規(guī)要求，明確迎審準(zhǔn)備工作內(nèi)容，強(qiáng)化人員迎審能力。

　　2.1確定迎審流程及工作排期

　　結(jié)合嬰配粉/特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方注冊(cè)管理辦法，梳理企業(yè)各部門(mén)在整體注冊(cè)時(shí)間內(nèi)的工作內(nèi)容。

　　2.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)迎審準(zhǔn)備

　　2.2檢測(cè)、研發(fā)、體系現(xiàn)場(chǎng)迎審準(zhǔn)備

　　3、培訓(xùn)模擬演練

　　依據(jù)依據(jù)嬰配粉/特醫(yī)企業(yè)根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、現(xiàn)場(chǎng)核查判斷原則等法律法規(guī)要求對(duì)文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)。

　　4、審核模擬演練

　　企業(yè)內(nèi)部在現(xiàn)場(chǎng)審核前，組織進(jìn)行模擬審核，形成審查方案并實(shí)施。